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    一文對比不同方法用於預灌封注射器的不溶性微粒檢測

    更新時間:2023-04-20      點擊次數:978

    一文對比不同方法用於預灌封注射器的不溶性微粒檢測

    預灌封注射器,以下簡稱“預充針"是一種特別的給藥方式。預充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式,逐漸成為了皮下注射生物製品劑型的第一選擇;一方麵,預充針避免了從西林瓶提取液體時形成氣泡和汙染的風險;另一方麵,預充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留,從整體提高了給藥的安全性以及高效性。

    預充針的作為新型的給藥方式,其本身不溶性微粒的研究也受到越來越多的關注,跟傳統的西林瓶相比,其本身不溶性微粒的檢查規定,更加嚴格,甚至超過了傳統藥物的不溶性微粒檢查規定,下圖是預充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規定:



    因為其更高的微粒檢查標準,進行不溶性微粒檢測的時候,如果選擇傳統的光阻法,其內部的矽油會被當做微粒,從而造成假性的結果,導致測試結果的不合格,因此為了去除矽油的影響,顯微計數法成了預充針樣品檢查的最you選擇。特別是裏麵灌入藥物之後,小的矽油會吸附一些藥物變成大的微粒,從而進一步影響藥物不溶性微粒的測試結果。

    不溶性微粒檢查,現在主要有三種方法,第一種是光阻法,第二種是顯微計數法,第三種是動態圖像法,本文將通過三種方法對比預充針樣品的測試結果,研究預充針樣品的不溶性微粒檢查。

    下圖為樣品信息:



    光阻法不溶性微粒測試結果如下:



    顯微計數法不溶性微粒測試結果如下:



    流式動態圖像法測試結果如下:



    結論:光阻法和顯微計數法測試結果有比較大的差異,通過動態圖像法的測試結果可以看出,是因為預充針裏麵的矽油的影響,因此預充針樣品的不溶性微粒檢查,建議選擇顯微計數法,既排除了氣泡和矽油的影響,同時可以觀察到顆粒的形貌,溯源不溶性微粒的來源,改善產品工藝,提高產品質量。

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    √ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數據完整性的要求。



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