一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇

關於不溶性微粒檢測，藥典裏麵規定了有兩種不同的檢測原理：光阻法和顯微計數法，如何選擇呢？接下來通過案例測試結果來做進一步的分析。

樣品名稱：某紅色藥品注射液

測試方法：

一．光阻法原理

       在澄清度傘棚燈下觀察到的實物圖片，如下圖所示，將背景光調節到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。

圖一 澄清度傘棚燈下實物圖片

測試結果如下圖二所示：

圖二 光阻法測試結果

       由上表中測試結果顯示，大於等於10μm的顆粒，有688.33個/容器；大於等於25μm的顆粒，有88.33個/容器，在合格範圍內。但是這兩個通道的顆粒數量較多。

二．顯微計數法原理測試

測試結果如下圖三所示：

圖三 顯微計數法測試結果

如圖結果顯示，大於等於10μm的顆粒，有35個/容器；大於等於25μm的顆粒，有11個/容器，在合格範圍內。並且這兩個通道的顆粒數量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結果。

圖四 顯微計數法測得顆粒圖片

三．結論

1. 因樣品帶有顏色，選擇一種合適的檢測方法做表征是非常重要的。

2. 在本案例中，雖然光阻法檢測結果合格，但還需要用更科學的仲裁法做方法驗證。

3. 最後選擇顯微計數法作為QC放行的標準方法。

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